一、项目名称：肺炎支原体RNA检测、结核分枝杆菌（TB）基因检测项目

二、项目编号：XSYYYWB2019001

三、投标供应商资格要求：

投标供应商参加本次政府采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件：

（1） 供应商必须为经国家工商行政管理机关注册，并经国税、地税部门登记的企、事业法人；

（2） 供应商必须具备有效期内的中华人民共和国医疗机构执业许可证（诊疗科目中必须包括与医学检验相关的科目）；

（3） 投标供应商必须具备有效期内的省级或以上临床检验中心颁发的《临床基因扩增检验实验室》验收合格证书；

（4） 授权委托人必须为投标人在职职工（提供社保证明）；

（5） 本次采购不接受联合体投标。

四、投标供应商必须满足条件：

1. 证照齐全，具有完善的检验服务体系，能满足本院的检验服务需求

2. 样本应在2小时内确保运输转移到实验室

3. 样本全程冷链运输，需提供冷链实时监测数据

4. 通过国家ISO15189或CMA认证

5. 实验室具有二级生物安全资质

6. 近三年内和无锡市级医院联合承担并获批过2个以上市卫健委课题项目

五、项目技术要求：

（一）肺炎支原体RNA检测

1.概述：

采用实时荧光核酸恒温扩增检测技术

2.技术参数：

（1）检测肺炎支原体RNA

（2）磁珠法提取RNA

（3）扩增产物也是RNA

（4）42℃恒温扩增

（5）活菌检测

（6）使用专利技术

（7）使用试剂已经获得国家药监部门批准的三类医疗器械注册证书

（二）结核分支杆菌(TB)基因检测

1. 概述

基于半巢式实时荧光定量PCR技术。

2. 性能参数

1) 直接从患者痰液或痰沉淀标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（MTB ）和利福平耐药基因（rpoB）。

2) 对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不多于120分钟。

3) 核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。

4) 内置阳性样本处理质控和探针检查质控。

5）  使用获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）、欧盟（CE）和美国食品药监局（FDA）的批准认证试剂。

6） 属于WHO推荐用于结核病诊治的检测技术方法

7） 提供在权威杂志已发表文献支持如下性能数据：

ü 培养阳性、涂片阳性的标本，检出率≥98％

ü 培养阳性、涂片阴性的标本，一次检出率≥72％

ü 特异性≥99 ％

ü 利福平耐药患者的检出率为≥97％

ü 对利福平的特异性≥98.0％

六、基本要求和相关需求：

（一）、服务要求

1、结算方式：按月度按实结算。

2、标本收集和检测报告提交时间：提供上门取样、报告递送、报告打印服务；并能够根据样本量大小和采购方要求及时调整报告时间，原则上报告周期不超过24小时。

3、为保证样本离体后能及时进入实验室进行检测，投标人的本项目检测实验室离医院车程要求在两小时以内。

（二）、其他要求

1、投标人具有良好的履约能力，能提供优质的售后服务。对所开展检测项目具有完备的质量及其控制标准，包括质控方法和质量检测报告。所出具的检验报告获得国家和各级医疗机构的认可。

2、投标人对检验结果的质量问题负全部责任。

3、投标人不得使用替代产品或转包检测。

4、采购人合同期内依据产品质量、服务响应、质控等因素对服务商进行综合考核。

七、报名时间及地点：

时间：2019年9月5日-2019年9月11日

地点：无锡市锡山区安镇街道大成路1128号，锡山人民医院物资供应科

联系人：华杰    联系电话：0510-80519741

注：现场报名需提供企业营业执照复印件、登记人员身份证复印件、法人委托书（均需盖有企业公章）

八、标书要求：

1投标供应商营业执照或相关部门的登记证明文件复印件并加盖公章；

2投标供应商的中华人民共和国医疗机构执业许可证复印件并加盖公章；

3标段投标供应商的临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书复印件并加盖公章；

4投标供应商法定代表人授权委托书加盖公章；

5投标供应商法定代表人身份证复印件及法定代表人授权代表身份证复印件加盖公章；

6授权委托人与企业签订的劳动合同，由法定的社保收缴部门出具的2018年9月-2019年9月的投标供应商为其依法缴纳社会保障资金的相关材料复印件并加盖公章；

7投标供应商的由第三方社会信用服务机构出具的企业信用报告复印件加盖公章（查询渠道：“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn），“诚信江苏”（www.jiangsu.gov.cn/jsxy/index.htm，另外本市企业可登陆无锡诚信网信用基准评价系统申报；并至无锡市公共信用信息中心7楼领取报告）；

8服务承诺书；

9投标价格。（附收费项目名称及价格）

九、开标时间及地点：

   时间： 2019年9月18日15:30，地点：无锡市锡山区安镇街道大成路1128号，锡山人民医院行政楼112会议室。

 

无锡市锡山人民医院

2019年9月5日